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目前國內很多醫療器械廠(chǎng)商，新項目都在按照第三版醫療標準設計----相比第二版增加了風(fēng)險管控，以提升醫療器械的可靠性。直流開(kāi)關(guān)電源是醫療設備能源的心臟，其基本性能及潛在的應用風(fēng)險，對整個(gè)醫療器械有著(zhù)至關(guān)重要的影響。

作為專(zhuān)業(yè)醫療直流開(kāi)關(guān)電源廠(chǎng)商，能夠為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行異常風(fēng)險評估，以打造安全可靠的醫療設備.下面分享某客戶(hù)MRI(核磁共振)設備風(fēng)險評估案例過(guò)程：

1.測試項目

  單一故障條件（SFC）：輸入加壓110%測試 ，要求漏電流小于10mA

2.異常描述

  測試過(guò)程中，當輸入三相斷路器其中一相斷開(kāi)后，MRI設備漏電流測試小于3mA,但設備RFIS部分不能正常工作

3.原因分析

  ① 我們在第一時(shí)間與客戶(hù)工程師一起，對MRI設備的供電系統進(jìn)行了分析。設備三相輸入端線(xiàn)間電壓400VAC*110%,經(jīng)三相變壓器隔離后輸出400VAC*110%,然后單相供電給多個(gè)AC/DC直流開(kāi)關(guān)電源，轉換成15V,36V等直流，驅動(dòng)相應的設備；（如下圖一所示）

（圖一）

  ②當輸入端三相斷路器其中一組K1斷開(kāi)后，發(fā)現給RFIS線(xiàn)路供電的AC/DC直流開(kāi)關(guān)電源無(wú)輸出，檢測到K1斷開(kāi)時(shí)，此直流開(kāi)關(guān)電源的輸入電壓跌落至27VAC左右，低于額定范圍，因此直流開(kāi)關(guān)電源無(wú)輸出電壓；（如下圖二所示）

（圖二）

 ③ 輸入電壓低的原因：

       當L1斷開(kāi)時(shí)，L1L2 繞組與 L1L3繞組串聯(lián)后，再與L2L3繞組并聯(lián)，L1L2，L1L3串聯(lián)分壓于L2L3線(xiàn)間電壓，分壓大小取決于L1，L2，L3各相線(xiàn)的負載狀況。由于變壓器副邊L1’和L2’的負載不平衡（R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W），導致L1’相電壓大幅降低，直流開(kāi)關(guān)電源無(wú)輸出。（如下圖三所示）

（圖三）

4.MRI設備風(fēng)險評估

 ① 按照醫療標準對漏電流的要求：在單一故障條件下，漏電流不能超過(guò)10mA，實(shí)際測試結果小于3mA，符合醫療標準要求；

 ② 但在SFC條件下，設備無(wú)法正常工作，按照第三版醫療標準，還需要評估異常帶來(lái)的風(fēng)險是否能夠接受.通過(guò)以上故障分析，以及跟客戶(hù)反復測試論證及深入溝通,對該故障可能的風(fēng)險進(jìn)行了詳細的分析：一、斷開(kāi)K1這個(gè)操作，在正常使用過(guò)程中不會(huì )出現，因此該故障現象不會(huì )對設備的正常使用造成影響；二、當RFIS部分不工作時(shí)，整個(gè)MRI設備處于不工作狀態(tài)，不會(huì )對操作者或患者造成安全隱患，MRI設備不同于生命支持設備，在極端情況下是允許停機的。與客戶(hù)安規工程師討論后，一致認為該異常風(fēng)險是可以接受的。

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